سدادات مطاط البوتيل
توفر سدادات مطاط البوتيل سلامة إغلاق الحاوية المطلقة (CCI) للحقن المعقمة والمنتجات المجففة بالتجميد والمركبات البيولوجية الحساسة. تم تركيب هذه السدادات من مطاط الهالوبوتيل (كلوروبوتيل أو بروموبوتيل)، مما يوفر نفاذية منخفضة للغاز، والحد الأدنى من امتصاص الرطوبة، وتوافق كيميائي واسع. تم تصميمها خصيصًا لخطوط التعبئة الآلية والتجعيد اليدوي، وهي تحافظ على قوة الختم عبر نطاقات درجات الحرارة القصوى، بدءًا من التخزين المبرد حتى -دورات الأوتوكلاف ذات درجات الحرارة العالية.
- مقدمة المنتج
توفر سدادات مطاط البوتيل سلامة إغلاق الحاوية المطلقة (CCI) للحقن المعقمة والمنتجات المجففة بالتجميد والمركبات البيولوجية الحساسة. تم تركيب هذه السدادات من مطاط الهالوبوتيل (كلوروبوتيل أو بروموبوتيل)، مما يوفر نفاذية منخفضة للغاز، والحد الأدنى من امتصاص الرطوبة، وتوافق كيميائي واسع. تم تصميمها خصيصًا لخطوط التعبئة الآلية والتجعيد اليدوي، وهي تحافظ على قوة الختم عبر نطاقات درجات الحرارة القصوى، بدءًا من التخزين المبرد حتى -دورات الأوتوكلاف ذات درجات الحرارة العالية.
مواصفات المنتج
الأحجام القياسية:13 مم، 20 مم، 28 مم، 32 مم (تشطيبات عنق القارورة القياسية ISO)
درجات المواد:الكلوروبوتيل، البروموبوتيل، والبوتيل العادي
نطاق الصلابة:45 إلى 65 شور أ
خيارات الألوان:الرمادي والأحمر والأزرق والأبيض (تتوفر مطابقة Pantone مخصصة)
حالة التعقيم:غير مغسول / مصنوع من السيليكون / مغسول WFI / جاهز - للتعقيم (RTS) / جاهز - - للاستخدام (RTU)
الأبعاد الأساسية (سدادة قارورة نموذجية 20 مم):
• قطر الحافة: 20.0 +/- 0.3 ملم
• قطر التوصيل الخارجي: 12.5 +/- 0.2 ملم
• الارتفاع الكلي: 15.0 +/- 0.4 ملم
المواد والمركب
يحدد اختيار المواد الخام الأداء في المواد القابلة للاستخراج، والمواد القابلة للترشيح، وخصائص الحاجز. تعتمد التركيبات على بوليمرات هالوبوتيل مدمجة مع أنظمة معالجة متوازنة بعناية (خيارات معالجة خالية من الزنك أو الكبريت- متاحة عند الطلب) ومواد مالئة غير عضوية عالية النقاء.
مطاط البروموبوتيل:
يوفر معدلات نقل بخار رطوبة منخفضة بشكل استثنائي (MVTR) ومقاومة فائقة لنفاذ الغاز. مثالية للأدوية المجففة بالتجميد الحساسة للرطوبة.
مطاط الكلوروبوتيل:
يوفر مقاومة عالية للتحلل الكيميائي والمحاليل المائية العدوانية. يتم تحديده بشكل شائع للحقن السائلة وقوارير الجرعات المتعددة-.
نظام الربط-المتقاطع:
تعمل التركيبات المعالجة بالبيروكسيد- على تقليل المخلفات العضوية القابلة للاستخراج، مما يؤدي إلى القضاء على التداخل المرتبط بالكبريت- مع المكونات الصيدلانية النشطة (APIs).
بناء المنتج / التصميم
تعمل هندسة السدادة على موازنة مقاومة الثقب، ومنع الحفر، وضغط الختم المستقر تحت أختام الألومنيوم.
تصميم المكونات:تكوينات التوصيل المستقيمة-للختم القياسي؛ تصميمات مشقوقة أو متداخلة (أرجل تجفيف من النوع B-نوع / تجميد-) تتميز بقنوات مرتفعة تسمح بخروج البخار أثناء عملية التجفيد الأولية قبل أن يقوم الضغط الميكانيكي بإغلاق القارورة تحت الفراغ.
سمك شفة:يمنع سُمك الحافة المصبوبة -الدقة التشوه ويضمن توزيعًا موحدًا للقوة لأسفل من غطاء الألومنيوم.
منطقة الثقب:تعمل بنية الحجاب الحاجز الرقيقة- على تقليل انحراف الإبرة وتوليد الجسيمات (التجويف) أثناء السحب تحت الجلد.
خصائص الأداء
انتقال بخار الرطوبة:MVTR <0.1 جم/م^2/24 ساعة عند 38 درجة مئوية / 90% رطوبة نسبية.
مقاومة الأوتوكلاف:يتحمل دورات التعقيم بالبخار المتعددة عند 121 درجة مئوية لمدة 30 دقيقة دون تصلب أو تشقق أو تشوه الأبعاد.
التجزئة (الحفر):< 1 fragment per 10 punctures using standard 21-gauge hypodermic needles.
قدرة الختم الذاتي-:يحافظ على سلامة الفراغ بعد إدخال الإبرة بشكل متكرر.
السليكون:يضمن طلاء زيت السيليكون الذي يتم التحكم فيه (0.1 إلى 0.8 مجم لكل سدادة) تغذية سلسة من خلال مغذيات الوعاء الاهتزازية على خطوط النهاية-سرعة التعبئة- العالية مع منع انسداد الإبرة.
الخيارات المتاحة
المعالجة السطحية:خيارات خالية من السيليكون-، وتصفيح داخلي- لفيلم الفلوروبوليمر السطحي (مواجهة PTFE/ETFE) للتخلص من التلامس المباشر مع المطاط الصناعي-للدواء وتقليل الامتصاص.
مستويات المعالجة:
• المستوى 1: السائبة-المعبأة وغير المغسولة (يتطلب الغسيل/السيليكون من قبل العميل).
• المستوى 2: غرفة نظيفة-مغسولة بالماء النقي (شطف WFI)، منزوعة البيروجين، جاهزة للتعقيم النهائي.
• المستوى 3: وحدة RTU تم التحقق من صحتها بالكامل (جاهزة-للاستخدام-ومشععة بأشعة غاما أو بالبخار-معقمة ومعبأة في أكياس مزدوجة-في غرف الأبحاث (فئة ISO 5).
درجات الصلابة:يتوفر ضبط مخصص لمقياس التحمل (Shore A 40-70) ليتوافق مع قوى الإدراج الآلية المحددة.
عملية التصنيع
يستخدم الإنتاج أنظمة الضغط والحقن في غرف الأبحاث التي تعمل وفقًا لمعايير ISO 14644.
خلط مركب:
تقوم الخلاطات الداخلية (خلاطات بانبيري) بتركيب بوليمرات هالوبوتيل الخام، والحشوات، والملدنات، وعوامل المعالجة تحت مقاطع قص ودرجة حرارة يتم مراقبتها بإحكام.
التقويم والتقطيع:
تمر المركبات المختلطة عبر التقويمات لتكوين صفائح موحدة، والتي يتم تقطيعها إلى أشكال -أولية دقيقة.
ضغط / حقن صب:
تعمل المكابس الهيدروليكية متعددة التجاويف على معالجة السدادات عند درجات حرارة وضغوط مرتفعة. يتم الحفاظ على أدوات القالب عن طريق التنظيف بالموجات فوق الصوتية لمنع عيوب السطح.
الوميض:
يعمل التقليب المبرد على إزالة الفلاش الزائد بشكل نظيف دون توليد غبار جسيمات على الأسطح المانعة للتسرب.
الغسيل والتعبئة والتغليف:
تستخدم خطوط الغسيل الآلي عمليات الشطف المتتالية-المراحل المتعددة من WFI، تليها تعبئة غرف الأبحاث في أغطية التدفق الصفحي من الفئة ISO 5 باستخدام أكياس البولي إيثيلين (LDPE) ذات الطبقة المزدوجة-منخفضة الكثافة-.
التطبيقات
قوارير التجفيد:تسمح سدادات التجفيف ذات التجميد المشقوق- بإخلاء بخار الماء أثناء دورات التسامي.
التعبئة والتغليف السائل للحقن:الاحتفاظ بالختم الكامل للمضادات الحيوية واللقاحات والهرمونات وأدوية الأورام.
مجموعات التشخيص والكاشف:إغلاق محكم للكواشف الكيميائية الحساسة والإنزيمات وقوارير جمع الدم.
تخزين العينات المخبرية:التخزين طويل الأمد-للمذيبات العضوية المتطايرة والمعايير التحليلية.
الصناعات المخدومة
• تصنيع الأدوية
• التكنولوجيا الحيوية والعلاج الجيني
• الطب البيطري
• التشخيص السريري
• مختبرات التحليل
• تغليف العقود (CDMOs)
المعايير ومراقبة الجودة
تحكم بروتوكولات ضمان الجودة الصارمة كل مجموعة إنتاج لضمان الامتثال التنظيمي لمواد التعبئة والتغليف الأولية.
الامتثال التنظيمي:جامعة جنوب المحيط الهادئ<381>(الإغلاقات المرنة للحقن)، EP 3.2.9 (الإغلاقات المطاطية لحاويات المستحضرات المائية للاستخدام بالحقن)، والأجزاء 1-5 من المعيار ISO 8871.
الاختبارات التحليلية:
• تحليل إجمالي الكربون العضوي (TOC) في مياه الغسيل.
• اختبار المعادن الثقيلة عبر برنامج ICP-MS.
• قياسات تحول الرقم الهيدروجيني والعكارة على المستخلص.
• فحص المواد الجسيمية باستخدام عدادات الجسيمات المعتمة للضوء (حسب USP<788>).
التفتيش الأبعاد:تعمل أنظمة الفرز البصري الآلية على فحص 100% من عمليات الإنتاج بحثًا عن الفلاش، و-عدم الاستدارة، والشوائب الأجنبية.
دعم التوثيق:شهادة التحليل (CoA) الصادرة لكل دفعة؛ الملف الرئيسي للأدوية من النوع الثالث (DMF) مسجل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
تصنيع المعدات الأصلية / التصنيع حسب الطلب
يتوافق تصميم الأدوات المخصصة مع الأشكال الهندسية المتخصصة لعنق القارورة، أو الأبعاد غير القياسية-، أو تركيبات المطاط الصناعي الخاصة.
أدوات النموذج الأولي:
تعمل قوالب النماذج الأولية السريعة ثلاثية الأبعاد - على التحقق من الملاءمة والأداء قبل الإنتاج على نطاق واسع -.
صياغة اللون:
تتوفر تركيبة صبغية مخصصة لتحديد الدفعة أو تمييز العلامة التجارية، وذلك باستخدام أصباغ خالية من المعادن-ثقيلة ومتوافقة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
ملفات تعريف المواد القابلة للاستخراج:
اختبار التركيبات المخصصة على منتجات الأدوية الخاصة بالعميل- للتحقق من التوافق وتقليل المواد القابلة للترشيح.
التعبئة والتغليف والتسليم
تعمل تكوينات التغليف على حماية سلامة إغلاق الحاوية أثناء النقل وتبسيط عملية نقل غرفة معادلة الضغط لمواد غرف الأبحاث.
التغليف الأولي:أكياس -طبقة مزدوجة من الحرارة- محكمة الغلق من البولي إيثيلين المنخفض الكثافة (LDPE) تتميز بمقاومة عالية للثقب.
التغليف الثانوي:كرتونة رئيسية مموجة مزدوجة الجدران-معززة ببطانات حاجزة للرطوبة-.
التتبع:تعرض كل كرتونة ملصق باركود يوضح بالتفصيل رقم الدفعة وتاريخ التصنيع وحالة التعقيم والكمية.
أوقات الرصاص:يتم شحن عناصر الكتالوج القياسية خلال 5 إلى 10 أيام عمل؛ تتطلب التركيبات المخصصة من 4 إلى 6 أسابيع للتحقق من صحة الأدوات والإنتاج التجريبي.
التعليمات
س: ما هو الفرق بين السدادات المطاطية للكلوروبوتيل والبروموبوتيل المستخدمة في تغليف الأدوية؟
ج: يحتوي مطاط البروموبوتيل على محتوى هالوجين تفاعلي أعلى ويوفر معدلات نقل بخار رطوبة أقل (MVTR)، مما يجعله الخيار المفضل للمنتجات المجففة بالتجميد الحساسة للرطوبة. يُظهر مطاط الكلوروبوتيل ثباتًا كيميائيًا فائقًا ضد بعض المحاليل المائية العدوانية والمذيبات العضوية -المشتركة، مما يوفر حلاً فعالاً من حيث التكلفة-للحقن السائلة القياسية.
س: كيف تعمل سدادات التجفيد ذات الشقوق أثناء دورات التجفيف بالتجميد-؟
ج: تتميز السدادات المشقوقة (تصميم النوع -B) بقنوات تجاوز مدمجة على ساق القابس. عند وضعها في القارورة، تظل هذه القنوات مفتوحة، مما يسمح لبخار الماء بالهروب بحرية من كعكة المنتج أثناء مرحلة التسامي الأولية. في نهاية الدورة، تضغط الأرفف الهيدروليكية الموجودة داخل مجفف التجميد -على السدادات، مما يجعلها مثبتة بالكامل في عنق القارورة لإنشاء ختم محكم تحت الفراغ قبل الردم.
س: هل السدادات الخاصة بك معتمدة على USP<381>ومعايير الجيش الشعبي 3.2.9؟
ج: نعم. تخضع جميع التركيبات القياسية لاختبارات روتينية للتحقق من توافقها مع USP<381>(الإغلاقات المرنة للحقن) ودراسات دستور الأدوية الأوروبي (EP 3.2.9). يغطي الاختبار التحليلي المواد القابلة للاستخراج،-قدرة الغلق الذاتي، والتجزئة، وتغير الرقم الهيدروجيني. تتوفر وثائق الامتثال الكاملة وملفات التعريف القابلة للاستخراج عند الطلب.
س: ما الفرق بين السدادات السائبة غير المغسولة، والمغسولة بواسطة WFI، والسدادات الجاهزة-للاستخدام (RTU)؟
ج: يتم توفير السدادات السائبة غير المغسولة مباشرةً بعد القولبة وتتطلب غسل جانب العميل-وإزالة البيروجين والتعقيم. تخضع السدادات المغسولة من WFI لشطف متعدد-بالمراحل بالماء للحقن لتقليل مستويات الجسيمات والأعباء الحيوية. يتم غسل السدادات-الجاهزة-للاستخدام (RTU) ومعالجتها بالسيليكون وتعقيمها (عن طريق تشعيع جاما أو الأوتوكلاف)، وتعبئتها في أكياس مزدوجة-في بيئة غرف نظيفة من الفئة ISO 5، مما يتيح التقديم المباشر لعمليات التعبئة المعقمة-النهائية.
س: كيف يمكنك منع تساقط الجسيمات وحفرها أثناء ثقب الإبرة؟
ج: يتم التحكم في توليد الجسيمات من خلال الفلكنة المركبة المُحسّنة، والتصميم الدقيق للقالب، وإزالة الوميض المبرد الذي يزيل نتوءات الحواف. تركيبة المطاط الصناعي متوازنة لتحقيق مقياس التحمل الأمثل Shore A (عادةً 50-60)، مما يسمح للإبر القياسية تحت الجلد بالاختراق بشكل نظيف دون إزاحة أجزاء المطاط الصناعي في مسار السائل.
س: ما هو الحد الأدنى القياسي لكمية الطلب (MOQ) للسدادات ذات الحجم القياسي-المخصصة أو غير-؟
ج: تعتمد موكيات الأشكال الهندسية المخصصة على عدد تجاويف القالب ومتطلبات الدفعة المركبة. عادةً، تتطلب مشاريع التطوير المخصصة حدًا أدنى للطلب يتراوح بين 50.000 إلى 100.000 قطعة لكل عملية تشغيل، بعد الموافقة على النموذج الأولي والتأهيل التحليلي. تتوفر عناصر الكتالوج القياسية بكميات تجريبية أصغر للتقييم المختبري.
طلب عرض أسعار
للحصول على تقييم فني، أو طلب البيانات القابلة للاستخراج، أو الحصول على عينات لاختبار التوافق، أرسل المواصفات من خلال بوابة الاستفسار أو اتصل بفريقنا الهندسي مباشرة لإبلاغك بمتطلبات رسم عنق القارورة والتعقيم.
الوسم : سدادات مطاط البوتيل، الصين سدادات مطاط البوتيل المصنعين والموردين والمصنع
